공지사항

[보건복지부] 9월 19일자 매일경제 신의료기술평가 보도 관련
Name : 기술사업화팀 | Date : 2019.09.19 | Views : 8752
기관 : 보건복지부
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“의료기기 허가와 신의료기술평가는 목적과 효과에서 차이”    

(9.19일자 매일경제, “식약처 허가 받으면 뭐하나...넘기 힘든 신의료기술평가”)


신의료기술평가는 새로운 의료행위가 국민건강보험에 등재될 수준으로 안전하고 효과적인지를 검증하는 절차이고, 의료기기 허가는 의료기기 자체의 안전성과 성능(유효성)에 문제가 없는지를 검증하는 절차임

올해 진행된 신의료기술평가 개선방안에 따라 58건의 기술이 보험 등재 기간이 단축되는 등 규제혁신 효과를 보고 있으며, 향후에도 ‘의료기기 규제혁신 협의체’ 등을 통해 이행 상황을 점검토록 하겠음

  • 기사 주요내용 
    • 신의료기술평가 개선안을 내놨지만, 식약처가 안전성과 유효성을 검증한 뒤 품목허가를 내 준 의료기기에 대해 보건복지부가 신의료기술평가를 따로 진행하는 중복 과잉규제의 본질은 바뀐게 없음
      * 헬스케어 스타트업 ‘와이브레인’의 우울증 치료기 ‘마인드’가 식약처 허가(’17년) 이후 신의료기술평가에서 탈락(’19.4월)하여 수출협상 중단
      ** 진단기기 업체 ‘베르티스’의 유방암 진단기기 ‘마스토체크’가 식약처 허가(’19.1월) 이후 신의료기술평가위원회에서 문헌 부족 지적(’19.5월)에 따라 논문 추가 제출
    • 신의료기술평가 개선책에 대해 실효성이 크게 떨어진다는게 업계 지적*
      * 1) 혁신의료기술 별도평가 시행 : 특정병원 등으로 판매 루트 제한
      2) 신의료기술평가 기간 단축(280→250일) : 승인 보류 시 효과 없음
      3) 선 진입-후 평가 시범사업 시행 : 분야 한정돼 참여 저조
      4) 신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행 : 기술평가 통과가 선결과제
  • 설명 내용 
    • < 의료기기 허가와 신의료기술평가 간 중복성 > 
      • - 의료기기 허가는 의료기기의 일반인 혹은 의료인에 대한 판매를 허용하는 절차로서, 이용자(User)가 의료기기를 사용하더라도 안전성과 성능(유효성)에 문제가 없음을 검증합니다. 
        • ㆍ반면 신의료기술평가는 새로운 의료행위가 국민건강보험에 등재되어도 될 수준의 안전성과 유효성을 가졌는지를 검증하는 절차로서 검증 대상과 목적, 효과가 다릅니다.

          < 의료기기 허가와 신의료기술평가 비교 >

          구분 항목

          의료기기 허가

          신의료기술평가

          검증 대상

          의료기기

          의료행위

          검증 목적

          안전하고 효과적인 의료기기 사용에 대한 검증

          전 국민 대상 보험 적용 가능 여부 검증

          검증 효과

          의료기기 판매 가능 (의료기기 업체 → 병원 등)

          건강보험 등재 가능

          검증 방법

          정 의료기기의 성능 및 안전성 검토

          해당 의료기술과 유사 기술과의 안전성, 효과성 비교 검토

          ※ 의료기기 허가를 받은 의료기기는 신의료기술평가 없이도 병원 등에 판매 가능
      • - ‘와이브레인’의 우울증 치료기 ‘마인드’를 이용한 ‘경두개 직류자극술’은 ’18.6.22일, 신의료기술평가를 신청하여 ’19.1.25일 우울증 치료 효과성이 일관적이지 않아* 미승인 기술로 심의되었습니다.
        * 1) 국제 신경생리학회 임상가이드라인 등 해외 임상지침에서 우울감 감소 효과가 일관적이지 않아 사용을 권고할 수 없다고 명시
        2) 우울증 환자 대상으로 한 임상 문헌 4편 중 3편에서 유의미한 우울증 감소효과가 보이지 않는다고 보고
      • - ‘베르티스’의 유방암 진단기기 ‘마스토체크’를 이용한 ‘유방암 선별용 혈액검사’는 ’19.2.19일, 신의료기술평가를 신청하였지만 기존 검사에 비해 진단정확성이 떨어져* ’19.5.3일, 미승인 기술로 심의되었습니다.
        * ▴유방촬영용장치 및 초음파검사 진단정확성 : 81.3∼95%, ▴마스토체크 진단정확성 : 71.6∼72.2%
    • < 신의료기술평가 개선안의 실효성 >
      1. 혁신의료기술 별도평가* 시행 : 특정 병원 등으로 판매 제한 관련
        * 문헌 중심에서 기술 혁신·사회 가치 평가하여 승인 쉽게 
        • - 혁신의료기술로 승인된 의료기술에 대해서는 의료기술의 특성에 맞도록 사용 의료기관의 범위만을 정할 뿐 특정 병원 등으로 판매를 제한하지 않습니다.
          ※ ’19.3월 시행 이후 ‘유전자 이용 종양 예후예측 검사’(정밀의료), ‘의료로봇 활용 재활치료’ 등 총 8건에 대해 대상 심의 및 잠재성 평가 中
      2. 신의료기술평가 기간* 단축 : 승인 보류 시 기간 단축 효과 없음 관련
        * 신청 후 평가 기간을 280일에서 250일로 30일 단축 
        • - 신의료기술평가 기간 단축 및 승인 보류와 관련하여, 최근 3년 간 평가된 522건의 의료기술 중 승인보류에 따라 심의 기간이 늘어난 경우는 1건도 없었습니다.
          ※ ’19. 8월 말 기준, 총 58건 에 대해 평가기간 250일 적용
      3. 선 진입-후 평가* 시범사업 시행 : 분야 한정돼 참여 저조 관련
        * 감염병 체외진단 분야, 내년부터 본 사업 확대 
        • - ’19.4.1일 시행된 감염병 체외진단검사의 선 진입-후 평가는 올해 시범사업을 거쳐 내년 중에 체외진단검사 전체로 확대될 예정이며, 
          • ㆍ체외진단검사 전체로 선 진입-후 평가가 확대될 경우, 선 진입-후 평가 적용 대상은 신의료기술평가 대상 중 약 50% 가량 될 전망*입니다.
            * ’18년 신의료기술평가 신청 건 중 체외진단검사 비율 : 47.6% (82건/173건)
      4. 신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행* : 기술평가 통과가 선결 과제 관련
        * 보험등재 기간이 최대 490일에서 390일로 100일 단축 
        • - 신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행은 보험등재 기간을 단축시켜 업체들이 개발한 제품을 신속히 의료현장에 도입시키고자 시행한 제도입니다. 
          • ㆍ신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행이 시행된 ’19.7.4일 이후 신청된 신의료기술평가 19건 중 3건(약 15%) 동시 진행 제도로 신청*되어 보험등재 기간 단축 효과를 보고 있습니다.
            * 신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행 신청비율 : 약 15% (3건/19건)
        • - 2018년 7월, 발표된 ‘의료기기 분야 규제혁신방안’은 신의료기술평가 개선 등을 통해 혁신의료기기 등의 의료현장 신속 진입을 목적으로 수립되었습니다. 
          • ㆍ’19. 6월부터는 기 발표한 ‘의료기기 분야 규제혁신방안’의 이행 상황 점검 및 추가 규제개선 방안을 발굴하기 위하여 산업계가 참여*하는 ‘의료기기 규제혁신협의체’를 운영하고 있습니다.
            * 의료기기 산업협회, 의료기기공업협동조합, 체외진단기업협의회 참여

<참고> 의료기기의 보험 등재 현황


※ 문의처: 보건복지부 의료자원정책과 담당자 (044-202-2451)

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