공지사항

식품의약품안전처 공고 제2019 ？ 398호

「의료기기법」을 개정하는 데에 있어 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣기 위하여「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2019년 8월 21일 
식품의약품안전처장

「의료기기법」 일부개정법률(안) 입법예고

1. 개정이유
의료기기 품질책임자 교육실시기관 취소 근거를 마련하는 한편, 의료기기 광고 사전심의제도를 개선하는 등 현행 법률의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임.

2. 주요내용
가. 품질책임자 교육실시기관 취소 등 근거 마련 명확화(안 제6조의2)
1) 현행 의료기기법령에 따라 의료기기 품질책임자 교육 업무를 실시할 기관을 지정하여 교육 업무를 실시하도록 운영하고 있으나, 해당 기관이 거짓ㆍ부정한 방법으로 지정을 받거나 교육을 받지 아니한 자에게 수료증을 발급하는 등 부정하게 교육 업무를 수행한 경우에 대하여 지정 취소 등의 근거가 없어 입법 미비점이 발생함.
2) 이에 품질책임자 교육실시기관의 지정 및 취소 근거와 수료증 발급 등의 준수사항에 대한 위임근거를 명확히 규정하여 법 체계 적합성을 확보하고 입법 미비점을 개선하고자 함.
나. 조건부허가의 변경 허가 등 여부 명확화(안 제12조)
1) 현재 허가 또는 인증을 받거나 신고한 사항에 대하여 변경이 발생된 경우에는 법 제12조에 따라 변경 허가ㆍ인증을 받거나 변경 신고를 하도록 규정하고 있으나, 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖출 것을 조건으로 하는 조건부허가 등의 경우에는 법 제12조의 변경 허가 등의 대상으로 규정하고 있지 않아 양도ㆍ양수로 인한 대표자 변경 등의 변경사항이 발생된 경우에 법적근거가 명확치 않는 등 입법미비점이 발생함.
2) 이에 법 제12조의 변경허가 등의 대상에 조건부허가 등도 포함되도록 명확히 명시하여 입법미비점을 개선하고 법률의 명확성을 확보함.
다. 교육 미이수 품질책임자의 업무 배제 명확화(안 제13조)
1) 현재 의료기기 품질책임자의 경우는 법률에 따라 매년 교육을 받도도록 하고 있으며, 제조업자 등은 품질책임자의 업무를 방해하거나 품질책임자가 업무 수행을 위하여 필요한 사항에 요청하면 정당한 사유 없이 거부하지 못하도록 하는 등 품질관리에 적정을 기하도록 규정하고 있으나, 교육을 받지 않은 품질책임자가 해당 업무를 수행하지 못하도록 하는 규정이 명확치 않은 상태임.
2) 이에 의료기기 제조ㆍ수입업자는 교육을 받지 않은 품질책임자로 하여금 업무를 수행하게 하지 않도록 명확히 규정하고 이를 위반한 경우에 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있도록 하여, 픔질책임자의 업무 수행에 적정을 기할 수 있도록 규정함.
라. 의료기기 판매업ㆍ임대업 직권말소 근거 마련(안 제17조)
1) 의료기기 판매업자ㆍ임대업자는 폐업 시 「부가가치세법」에 따라 사업자 등록에 대한 폐업을 신고함과 동시에 「의료기기법」에 따라 관할 지자체에 판매업에 대한 폐업을 신고하여야 함에 따라 이중적으로 업무를 처리하고 있고, 관한 세무서에만 사업자등록에 대한 폐업신고를 하고 지자체에는 폐업신고를 누락하여 과태료를 부과받는 사례가 발생함에 따라 처리를 일원화할 필요가 있음.
2) 이에 부가가치세법에 따라 관할 세무서장이 사업자 등록을 말소한 경우에는 「의료기기법」에 따라 판매업 신고를 직권으로 말소할 수 있도록 규정하고 직권말소를 위하여 필요한 경우에 관할 세무서장에 폐업 여부에 대한 정보 제공을 요청할 수 있는 근거를 마련하여 민원 편의를 도모하고 행정의 효율성을 확보함.
마. 의료기기 광고 자율심의기구를 통한 광고 사전심의제 도입(안 제25조, 제25조의2, 제25조의3)
1) 현행 의료기기법상 의료기기 광고사전심의제도가 위헌심판제청 중인 상태로 위헌 소지가 있어 의료기기 광고 사전심의제도에 대한 개선이 필요함.
2) 이에 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고에 대한 사전 심의가 이루어질 수 있도록 제도를 개선하고, 지속적인 모니터링을 통한 불법 의료기기 광고가 난립하는 것을 방지하는 등 광고사전 심의에 대한 위헌적 요소를 차단하고 불법 광고로 인한 국민의 피해를 최소화할 수 있을 것임.

3. 의견제출
「의료기기법」 일부개정법률(안)에 대해 기관·단체 또는 개인은 2019년 9월 30일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하거나 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다. 
가. 예고사항에 대한 의견(찬.반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호
다. 기타 참고사항 등
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기기정책과
- 전자우편 : optjjy@korea.kr
- 팩스 : 043-719-3750

4. 기타
자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 의료기기정책과(전화 : 043-719-3762, 팩스 : 043-719-3750)로 문의하여 주시기 바랍니다.

※ 문의처: 식품의약품안전처 의료기기정책과 담당자 (전화 : 043-719-3762, 팩스 : 043-719-3750)

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