신약개발에서 중개의학의 영향력 극대화 방안

(본 기고는 Nature Review Drug Discovery (18, 248~249) 2019년 4월호에 게재된 “Unlocking the power of translational medicine”의 내용을 바탕으로 작성하였다.)

임상 1상에 있는 물질 중 약 90%는 신약허가를 받는데 실패한다 (Ref 1). 이런 높은 실패율은 바이오제약 산업의 큰 장애물이다. 이런 도전에 응하기 위해 많은 제약회사는 중개의학 (translational medicine; TM) 분야로 눈을 돌리고 있다. 이 분야에서 이루어진 발전을 이해하기 위해 미국과 유럽의 상위 50개 제약 및 바이오텍 회사 중 25개사의 중개의학 담당 임원을 대상으로 설문조사를 진행하였다. 설문조사를 위해서 중개의학을 폭넓게 보아 전임상부터 후기 임상개발까지 포함시켰다. 중개의학은 과학적 (예: 바이오마커), 기술적 (예: in vitro 시험), 방법론적 (예: in silico 임상) 발전을 통합시켜, 이를 통해 연구개발 과정에서 더욱 효율적인 의사결정이 가능하게 하고 제약회사 내부뿐만 아니라 산업체, 학계, 정부기관 간의 협동성을 증가시킨다.

설문결과

종합적으로 볼 때 응답자들은 중개의학이 임상결과를 개선하고 연구개발 활동을 빠르게 만들며 맞춤의학을 더욱 발전시키는 중요한 수단인 점에 동의하였지만, 현재 중개의학이 신약개발에 있어 중심적인 역할을 한다는 의견과 연구개발의 중심부에는 해당하지 않는다는 의견상의 차이를 보였다. 그럼에도 불구하고 설문에 응한 전체 회사 중 67%의 회사에서는 아래의 9개의 팀이 중개의학 팀장에게 보고하는 것으로 조사되었다 (preclinical drug metabolism and pharmacokinetics, preclinical toxicology, clinical pharmacology or pharmacokinetics/pharmacodynamics, modelling and simulation, biomarkers and assays, biostatistics, imaging, early clinical development, and phase I–II clinical operations).

중개의학이 직면한 가장 큰 어려운점이 무엇인가?

이 질문에 대하여 76%의 응답자가 (1) 전체 연구개발과 임상시험 성공에 중개의학이 얼마나 영향을 주는지 명확히 측정하기 어렵다고 답했다(Fig 1). 응답자중 10% 만이 중개의학이 연구개발에 미치는 긍정적인 영향력이 분명하고 구체적으로 그 영향력이 조직내에서 인지되고있다고 답했다. 중개의학의 영향력을 측정할 수 있는 방법없이 그 가치를 전체 조직에 알리기는 매우 어렵다는 뜻이다.  다른 중요한 도전은 (2) 핵심인재의 발굴과 (3) 중개의학팀의 보고 및 의견이 의사결정 과정에서 확실하게 반영될 수 있는 조직구조의 확립이라고 응답자의 48%가 말했다.

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출처 : (재)범부처신약개발사업단  (바로가기)